Томские химики проверяют безопасность лекарств

На базе лаборатории физико-химических методов анализа и САЕ Институт «Умные материалы и технологии» ТГУ проходит школа «Разработка методик анализа примесей в субстанциях и препаратах согласно правилам ЕАЭС, ICH и ГФ XIV». Участниками школы стали представители фармацевтических компаний Томска, Кургана и Москвы. В ходе лекций и практических занятий специалисты ТГУ делятся с коллегами своим опытом по разработке способов анализа для новых препаратов, создаваемых в России.


"Школа носит преимущественно практический характер, – говорит заведующий ЛФХМА ХФ ТГУ Дмитрий Новиков. – Это своего рода серия мастер-классов для разработчиков методик анализа, использующих метод высокоэффективной жидкостной хроматографии. Мы делимся с участниками своим опытом решения задач, актуальных для фармацевтической промышленности".



Серьёзной задачей, стоящей перед всеми разработчиками новых препаратов, является определение профиля и количества примесей. Это один из ключевых показателей качества, поскольку примеси потенциально могут влиять на безопасность лекарственного препарата. Сотрудники ЛФХМА имеют немалый опыт в решении подобных задач. Они создали несколько десятков аналитических методик в интересах российских фармкомпаний. Свой опыт химики ТГУ передают участникам школы.


На занятиях рассматриваются подходы к разработке методик анализа примесей в многокомпонентных препаратах с учетом новых требований фармакопеи ЕАЭС и ICH. Помимо вопросов, связанных с созданием методов, затрагиваются и практические проблемы, такие как валидация методик, оформление документации в формате CTD и другое.

Журналист: Александр Стучебров
Фото: пресс-служба ТГУ